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2009年4月1日

医療機器製造販売業移転のお知らせ

　2009年4月1日より日立ハイテクノロジーズは、医療機器の製造販売業者としての主たる業務を行なう場所を、従来の本社（東京都）から茨城県の那珂事業所に変更いたします。それに伴い、薬事法に基づく「医療機器製造販売業許可」が東京都から茨城県の許可に変更となります。

　変更に際し、既納製品と4月以降の納入製品で、薬事法に基づく表示・番号・連絡先等が次の通り変更となります。

1．医療機器製造販売業許可番号

変更前：　13B2X00003

変更後：　08B2X10005

2．医療機器製造販売業届出番号

　上記の製造販売業許可番号の変更に伴い、2009年4月1日以降添付文書等記載の製品型式ごとの製造販売業届出番号は、現在の番号16桁の上10桁が、次のとおり変更になります。下6桁は製品ごとに異なりますが、同一型式では変わりません。

（例）	変更前：　13B2X00003000001 変更後：　08B2X10005000001

なお2009年3月31日以前に納入いたしました製品等の取扱説明書、添付文書および銘板等については納入時の旧製造販売届出番号のまま管理いただくこととなります。

3．製造販売業者の連絡先

　製造販売業の連絡先につきましても、次の通り変更となります。

変更前：	株式会社日立ハイテクノロジーズ東京都港区西新橋1-24-14 TEL 03-3504-7700　　FAX 03-3504-7756
変更後：	株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所茨城県ひたちなか市市毛882 TEL 029-354-5972　　FAX 029-275-1163

4．その他のお願い事項

　ご施設の装置の管理者への周知を合わせてお願い申し上げます。
　また、念のため、納入装置ごとにご利用の部門や場所、管理等が異なるご施設もあることも想定し、機種ごとに本件に関するお知らせを発行させていただきます。ご施設によっては複数届く場合もありますので、ご施設の管理の現状に合わせて、保管いただきますようお願い申し上げます。

5．お問合せ先

　本件についてご不明な点がございましたら、お手数ですが株式会社日立ハイテクノロジーズまたは最寄りの株式会社日立ハイテクフィールディングまでお問い合わせください。

株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所　医用システムセンタ
　TEL：029-354-5972　　FAX：029-275-1163

株式会社日立ハイテクフィールディング　テクニカルサポートセンタ
　TEL：03-5379-2440　　FAX：03-5379-1685